메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 치료제 조스파타(길테리티닙)의 쓰임새가 확대될 것으로 전망된다.아스텔라스 급성골수성백혈병 치료제 조스파타 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 고시 개정을 통해 3월부터 아스텔라스 AML 표적치료제 조스파타 건강보험 기준을 확대할 예정이다.  기존 조혈모세포이식 가능 요건과 투약 주기 최대 4주기 제한이 삭제되는 것이다.이 가운데 AML은 조혈모세포가 악성 세포로 변해 골수에서 증식하면서 생기는 혈액암이다. 급성백혈병 중 가장 흔한 형태로 나타나며, 암 중에서도 유일하게 '급성'이라는 말이 붙을 정도로 위중한 질환으로 알려져 있다.대한혈액학회 등에 따르면, AML의 경우 성인의 급성 백혈병 중 가장 흔한 형태로, 최근 20년간 발병률이 10배 이상 증가하면서 국내 신규환자만 한 해 1500~2000명 발생하고 있다.특히 AML 중 고위험 급성골수성백혈병(high-risk AML)에 해당하는 환자만 절반 이상인 1000~1500명으로 평가돼 적극적인 치료가 필요한 분야로 꼽히고 있다.하지만 조스파타의 경우 국내 급여 기준이 지나치게 제한적으로 설정돼 환자가 받을 수 있는 혜택에 한계가 있다는 것이 임상현장의 주된 평가였다.조스파타는 'FLT3 변이 양성인 재발·불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자 치료'로 허가를 받았지만 급여대상이 '조혈모세포이식이 가능한 환자' 중에 최대 4주기로 한정돼 있었던 것이다.가령 조혈모세포이식을 앞두고 조스파타 치료로 관해가 됐는데 적합한 공여자가 없거나 공여자의 불가피한 사정으로 인해 이식이 불가능한 상황이 생길 경우 현재 급여 기준으로는 치료를 중단할 수밖에 없다는 것.하지만 3월부터 4주기 제한이 사라지면서 임상현장에서의 조스파타 활용이 늘어날 전망이다. 참고로 조스파타는 경제성평가 자료 제출 생략 대상 약제로 '환급형·총액제한형' 위험분담제 계약과 건강보험 재정 영향 등을 고려해 건보공단과 아스텔라스는 현 상한금액 21만 4100원에서 10.9% 인하 된 19만 704원에 최종 합의했다. 한국백혈병환우회에 따르면, 이번 건강보험 기준 확대로 47명의 신규 환자가 건강보험 혜택을 보게 돼 기존 환자 103명 포함 150명의 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자가 건강보험으로 치료받을 수 있게 됐다.자연스럽게 조스파타의 처방 매출도 늘어날 수 있는 부분이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 조스파타는 2021년 임상현장에 도입된 이후 매출이 점차 늘어나며 지난해 48억원을 기록했다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액내과 교수는 "사실 그동안 고형암과 비교해 전반적인 혈액 질환에 대한 급여 논의가 지지부진했던 것은 사실"이라며 "그나마 AML 치료에서 가장 큰 한계로 지목됐던 조스파타 기준이 확대됐다는 점은 긍정적인 대목"이라고 평가했다.그는 "AML 유전자 변이 중 가장 많이 나타나는 것이 FLT3로 증식 속도가 빠르고 공격적인 것이 특징"이라며 "FLT3 변이 AML은 급성 중의 급성인 질환으로 재발했을 때 더 공격적으로 나타나기 때문에 급여 기준이 개선돼 치료제 활용도가 늘어날 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자환자단체가 사용기한이 경과한 포도당 수액 투여와 환자 사망 연관성을 제기하며 관련법 개정을 촉구하고 나섰다.백혈병환우회는 유통기한이 지난 수액을 투약한 사례를 들어 법개정을 촉구하고 나섰다.  한국백혈병환우회는 10일 성명서를 통해 "보건복지부와 국회는 사용기한이 경과한 의약품 투여로 인한 환자안전사고 예방을 위해 주의경보를 발령하고 환자안전법을 개정해 의무보고 대상으로 해야 한다"고 밝혔다.사건의 발단은 급성골수성백혈병 진단을 받고 수도권 대학병원에서 항암치료 중인 20대 남성이 사용기한이 77일 지난 포도당 수액을 투여 받은 환자안전사고에서 시작됐다.해당 남성은 나제내성균 일종인 '카바페넴 내성장내세균'에 감염되어 고열과 패혈증 증세를 보인 후 일주일 만에 사망했다.유족은 고강도 항암치료를 받아 면역력이 거의 없는 상태에서 사용기한이 2달 이상 지난 포도당 수액을 맞아 사망한 것이 아닌지 의문을 갖고 있다.환자는 포도당 수액(5%포도당나트륨칼륨주 3, 500ml)을 2022년 11월 27일 새벽 4시경부터 투여받기 시작했다.환자 보호자는 같은 날 오전 9시경 포도당 수액의 사용기한이 2022년 9월 11로 이미 77일 지난 사실을 발견했다. 담당 간호사는 포도당 수액 투여를 곧바로 중단했지만 환자는 포도당 수액 500ml 중 100ml가 투여된 상태였다.담당 간호사와 교수는 사용기한이 경과한 포도당 수액을 투여한 의료과실에 대해 사과했고, 해당 병원도 사용기한이 경과한 포도당 수액을 투여한 환자안전사고라는 사실도 인정했다.YTN 보도에 따르면, 해당 병원은 "포도당 수액을 만든 제약사에 확인한 결과 적합성을 통과했기 때문에 사용기한이 경과한 포도당 수액을 투여한 것이 환자 사망의 직접적인 원인이 아닌 것으로 본다"는 입장을 피력했다.유족은 사용기한이 경과한 포도당 수액 투여와 환자 사망과 인과관계를 확인하기 위해 한국의료분쟁조정중재원에 조정신청을 했고 현재 결과를 기다리고 있다.환우회는 사용기한이 경과한 수액을 방치한 사실을 주목했다.해당 병원은 의료기관평가인증을 받았음에도 의약품 보관 부서에서 사용기한이 경과한 포도당 수액을 반납하거나 폐기하지 않았고, 병원 약국에서 포도당 수액을 보낼 때 사용기한을 확인하지 않았다고 주장했다.환우회는 "사용기한이 경과한 포도당 수액을 환자에게 투여한 의료인 실수를 절대 발생하면 안 되는 대표적인 환자안전사고"라고 지적했다.현 환자안전법 제14조 제2항에는 투약오류 유형으로 '진료기록과 다른 의약품 투여', '용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여' 2가지만 규정하고 있다.환우회는 "복지부는 사용기한이 경과한 의약품 투여로 인한 환자안전사고를 예방할 수 있는 대책을 담은 주의경보를 신속히 발령해야 한다"고 말했다.백혈병환우회는 "국회는 사용기한이 경과한 의약품이 투여되어 환자가 사망하거나 심각한 신체적, 정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우를 의무보고 대상에 포함하는 환자안전법을 개정해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=이창진 기자환자단체가 백혈병 등 암환자의 지정 헌혈 문제 해결을 인권위원회에 제기했다.백혈병환우회 15일 국가인권위원회 앞 기자회견 모습. 한국백혈병환우회는 15일 오전 11시 국가인권위원회 앞에서 기자회견을 열고 "보건복지부와 적십자사는 암 환자에 치료에 필수적인 혈소판을 직접 구하는 비인권적 지정 헌혈 문제를 해결할 수 있는 조치를 신속히 취해야 한다"고 밝혔다.이날 백혈병환우회와 백혈병, 혈액암 환자와 가족 등 89명은 지정 헌혈 문제 해결을 요구하는 진정서를 인권위원회에 제출했다.환자단체는 "복지부와 적십자사가 항암치료와 조혈모세포이식을 받는 백혈병, 혈액암 환자 치료에 필요적인 성분채혈혈소판을 헌혈자로부터 채혈해 의료기관에 공급해야 할 의무가 있음에도 이를 제대로 이행하지 않고 있다"고 지적했다.지정 헌혈이란 의료기관이 환자 또는 환자 가족에게 수술, 항암치료, 이식에 필요한 혈액을 구해오라고 요청할 때 환자 또는 환자 가족이 직접 헌혈지원자를 구해 의료기관에 의뢰한 후 헌혈지원자가 혈액원에 가서 헌혈하고 해당 의료기관에 이송해 수혈하는 헌혈을 의미한다.지정 헌혈은 2015년 2511건에서 2016년 1만 9316건, 2017년 2만 859건, 2018년 1만 9344건, 2019년 4만 5557건, 2020년 7만 7334건, 2021년 14만 2355건 등으로 급증하고 있다.2021년 전체 헌혈 건수 260만 4427건 중 지정 헌혈은 5.4%에 달한다.환자단체는 "백혈병과 혈액암 진단받은 환자들이 지정 헌혈자를 구해야 한다는 의료진 안내를 받고 스마트폰으로 지인이나 친구들에게 헌혈을 부탁하며 피를 구해야 하는 상황은 너무 가혹하다. 기한 내 지정헌혈자를 구하지 못한 환자나 가족은 위급 상황이 발생할까 불안과 공포에 떨어야 한다"고 환기시켰다.이들은 "지정 헌혈 문제는 헌혈자가 부족한 것이 아니라 혈소판 성분헌혈 시스템이 제대로 갖춰지지 않은 것이 근본 원인"이라면서 "더불어민주당 최혜영 의원과 백혈병환우회의 지속적인 문제제기를 통해 정부는 이미 알고 있음에도 인력과 재정이 부족하다는 이유로 추진하지 않았다"고 비판했다.이어 "이는 헌법의 생명권과 혈액관리법 등에 위배된다. 지정헌혈자를 구해오는 정도에 따라 수혈 관련 치료를 받을 기회에서 차별이 발생하고, 이러한 차별은 국가의 혈액 공급 의무 해태에서 발생하는 것으로 평등권을 침해한다"고 주장했다.환자단체는 "인권위원회는 비인권적 지정 헌혈 문제를 해결해 투병과 간병에만 전념할 수 있도록 복지부 장관과 적십자사 총재, 산업보건협회 회장에 대해 성분채혈혈소판 부족 문제 단기간 해결 방안 시행을 권고해 달라"고 제언했다.

메디칼타임즈=이지현 기자최혜영 의원은 17일 지정헌혈 문제 개선 국회 토론회를 개최했다.환자와 환자가족이 직접 헌혈자를 찾아 헤매는 일은 사라질 수 없는 것일까.최혜영 의원(더불어민주당)은 17일, 지정헌혈 문제 개선을 위한 국회 토론회를 개최하고 환자와 환자가족이 직접 헌혈자를 구해야 하는 지정헌혈 문제점과 개선방안을 모색하는 자리를 마련했다.이날 한국백혈병환우회 안기종 대표는 지정 헌혈의 문제점으로 환자와 환자가족의 심리적 불안감으로 인한 정신적 고통과 더불어 제때 혈액을 구하지 못하는 현실적인 어려움을 지적했다.이와 더불어 환자의 인맥이나 유명세에 따라 과잉 지정헌혈 또는 과소 지정헌혈이 발생, 환자의 수혈 받을 권리에 차별이 생기는 점도 짚었다.안 대표는 과잉수혈 이유로 수혈학회 등 관련 전문학회 수혈가이드라인이 의료현장에서 지켜지지 않는 문제점과 더불어 수혈 관련 급여기준도 현실과 동떨어져 있다는 점을 꼽았다.그는 "일부 환자들은 혈액을 마치 영양제처럼 생각해 수혈해달라고 요구하기도 한다"며 복합적인 요인을 지적했다.또한 그는 지정헌혈 개선방안으로 전혈(적혈구 제제) 지정헌혈을 의뢰한 상위 20개 의료기관을 대상으로 실태조사를 실시, 이유없이 과잉 지정헌혈을 요구한 경우 이를 중단하도록 행정지도가 필요하다고 봤다.2020년 기준, 지정헌혈 의뢰 상위 20개 의료기관이 전체 52.3%를 차지할 정도로 비중이 큰 반면 여기에 빅5병원은 제외돼 있지 않다는 점에서 의문을 제기한 것.이와 더불어 성분채집혈소판 지정헌혈 개선방안으로는 의료기관과 네트워크화된 전국 혈액원간에 구축하고 있는 사전예약제를 보다 활성화하는 방안을 제시했다.그는 이어 수혈에 대한 의료인과 환자의 인식개선 일환으로 적정수혈시 인센티브를 제공하는 방안도 내놨다.그는 "혈액부족을 해결하는 중요한 방법 중 하나가 적정수혈"이라며 "의료인과 환자의 인식을 개선할 수 있도록 적정수혈시 인센티브를 제공하는 정책이 필요하다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이창진 기자백혈병 환자단체가 투병 지원에서 환자들의 사회복귀 활동으로 완치의 희망에 주력할 전망이다.백혈병환우회 창립 20주년 참석자 기념촬영 모습. 백혈병환우회는 지난 15일 서울여성플라자에서 '글리벡에서 킴리아까지' 주제로 창립 20주년 기념행사를 개최했다.환우회는 이날 지난 20년 동안 있었던 글리벡 약가인하 운동, 혈소판 사전예약제 도입, 임의 비급여 개선, 킴리아 건강보험 등재 등을 10대 성과를 영상으로 상영했다.또한 향후 10년을 준비하는 추진과제로 백혈병, 혈액암 투병지원 센터와 포럼, 환자 연구소, 미디어, 해외 환자단체 연대, 백혈병환우회 1만명 버팀목 후원 등을 발표했다.안기종 대표는 "백혈병환우회가 지난 20년 동안 환자의 투병을 지원하고 투병환경을 개선하는 활동에 집중했다면 앞으로 완치된 환자들이 사회 복귀해 왕성하게 활동하는 모습을 보여주며 완치에 대한 희망을 심어주는 활동에 주력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자암환자 단체가 대국민 참여를 위한 생명나눔 헌혈캠페인에 나섰다.백혈병환우회 헌혈캠페인 포스터.한국백혈병환우회는 14일 세계 헌혈자의 날을 맞아 '137213 이혈전심 헌혈캠페인'을 시작한다고 밝혔다.지난해 총 헌혈건수 260만 4427건 중 5.2%에 해당하는 13만 7213건이 혈액부족으로 환자나 환자 가족이 헌혈자를 직접 구해 마련했다.백혈병과 림프종, 골수형성이상증후군, 다발골수종 등 혈액암 환자들은 진단을 받으면 무균실에 입원해 항암치료를 받은 후 조혈모세포 이식을 받는다.항암치료와 조혈모세포 이식을 받으면 적혈구, 혈소판 수치가 급격히 떨어져 심각한 빈혈이나 장기출혈로 이어져 긴급히 적혈구와 혈소판 수혈을 받지 못하면 환자의 생명이 위험해진다.환자나 환자가족에 혈소판을 직접 구해 오는 지정헌혈 관행은 2007년 혈소판 사전예약제 이후 급감했지만 여전히 증가하는 상황이다.백혈병환우회의 '137213 이혈전심 헌혈캠페인'은 지난해 지정 헌혈 건수를 의미한다.환우회 측은 '생명나눔 헌혈자 13만 7213명이 필요합니다. 당신도 1명의 생명나눔 헌혈자가 되어 주세오' 슬로건으로 전국 캠페인에 돌입했다.백혈병환우회는 "지정헌혈 문제 해결을 위해 기자간담회와 국회 토론회를 개최하고 대학생 서포터즈 발족, 헌혈 홍보대사 위촉 등 다양한 헌혈증진 활동을 전개할 예정"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=이창진 기자환자단체들이 백혈병 고가 치료제 '킴리아'(성분명:티사젠렉류셀)의 건강보험 적용을 일제히 환영하고 나섰다.한국백혈병환우회를 비롯한 환자단체는 1일 논평을 통해 "첨단바이오의약품인 재발응, 불응성 급성림프구성백혈병 CAR-T 치료제 킴리아의 건강보험정책심의위원회 통과와 4월 1일 건강보험 적용 보건복지부장관 고시를 환영한다"고 밝혔다.앞서 복지부는 지난달 31일 건강보험정책심의위원회에서 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아'의 건강보험 등재와 급여 상한금액 개정안을 상정, 의결했다.환자단체는 백혈병 치료제 킴리아 보험 등재를 환영하고 나섰다. 안기종 환자단체연합회 대표의 1인 시위 모습.그동안 1회 비급여 투약 비용 4억 6천만원인 킴리아는 건강보험 상한금액으로 3억 6천만원으로 결정됐다.해당 환자는 평생 1회에 한해 킴리아 투여를 받은 경우 약값의 5%만 지불하면 된다. 또한 건강보험 등재 조건인 환급형 위험분담과 총액제한형 위험분담 적용으로 환자들의 비용 부담을 대폭 줄였다.환자단체들은 국가인권위원회 진정서 접수와 한국노바티스 건물 인근 72일간 1인 시위, 청와대 국민청원 등 킴리아 보험 등재를 위해 노력해왔다.백혈병환우회는 "2021년 3월 식약처장 간담회에서 허가 요구를 시작으로 올해 4월 상한금액 고시까지 1년 1개월 만에 건강보험 등재를 완료했다"며 "생명과 직결된 신약이 신속하게 건강보험에 등재될 수 있는 제도가 필요하다는 인권위원회 의견표명 결과"라고 평가했다.이어 "킴리아 등과 같이 생명이 위중한 환자들에게 대체약이 없으면서 효과를 보이는 신약은 환자의 신속한 접근권을 보장하는 제도를 도입해야 한다"고 촉구했다.병원비백만원연대 역시 성명서를 통해 "환자들의 생명보다 앞서는 것은 없다는 사실을 확인한 결정을 환영한다. 동시에 생명과 직결된 신약의 건강보험 신속 등재 제도를 촉구한다"고 말했다.이들은 "국민들이 병원비 부담으로 치료를 받지 못하는 일이 없도록 병원비 백만원 상한제를 강력히 요구한다. 5월 10일 출범하는 윤석열 정부는 공약처럼 신속 등재 제도 도입과 함께 건강보험 보장성 강화 목표로 병원비 백만원 상한제 도입을 천명해야 한다"고 주장했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 환자단체가 백혈병 림프종 고가약제인 '킴리아'의 급여화 전 단계 심의를 겨냥해 정부와 제약사를 강하게 압박하고 나섰다. 환자단체와 환자가족들이 한국노바티스 건물 앞에서 진행한 71일간의 1인 시위 모습. 한국백혈병환우회는 12일 보도자료를 통해 "오는 13일 심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 한국노바티스 백혈병 림프종 CAR-T 치료제 '킬리아'(성분명 티사젠렉류셀) 건강보험 등재 안건이 상정 심의될 전망이다. 약평위는 킴리아 건강보험 등재 안건을 통과시켜야 한다"고 밝혔다. 앞서 백혈병환우회 등 환자단체는 킴리아 약가인하와 정부 당국의 재정분담 방안 마련을 촉구하는 릴레이 1인 시위를 한국노바티스 건물 앞에서 71일 동안 진행했다. 한국노바티스는 킴리아 약제의 허가-급여평가 연계제도를 활용해 지난해 3월 건강보험 등재를 신청했고, 10월 조건부로 암질환심의위원회를 통과했으나 고가의 약가 문제로 약평위 상정이 지연되어 왔다. 킴리아는 1회 치료로 말기 급성림프구성백혈병 환자 10명 중 8명(관해율 82%)이, 말기 림프종 환자 10명 중 4명(관해율 39.1%)의 장기 생존 치료효과를 보이는 것으로 알려졌다. 현재 환자가 킴리아 치료를 받기 위해서는 비급여로 4억 6000만원을 지불해야 한다. 환자단체는 "킴리아의 신속한 건강보험 등재를 위해 한국노바티스가 어떤 유형의 어떤 규모의 재정 분담 방안을 마련하느냐에 달려있다"면서 "이윤보다 환자들의 생명에 최우선 가치를 두고 적극적인 재정 분담 방안을 마련해야 한다"고 주장했다. 국가인권위원회는 지난해 10월 환자와 환자보호자 3명의 진정사건과 관련 "보건복지부장관은 생명과 직결된 신약에 대해 식약처와 심사평가원이 동시에 심사 결정을 해 식약처 허가 후 신약이 시판되는 즉시 해당 환자가 건강보험 적용의 임시 약값으로 우선 치료받을 수 있게 하는 등 신약이 건강보험에 신속하게 등재될 수 있는 제도를 마련할 필요가 있다"고 권고했다. 환자단체는 대선 후보를 향해 신약 급여화를 제언했다. 백혈병환우회는 "이재명 대선 후보가 탈모약 건강보험 적용을 적극적으로 검토한다면 당연히 생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도와 중증희귀질환 보장성 강화를 대선 공약으로 발표해야 한다"며 "그렇지 않으면 탈모약 건강보험 공약 검토가 표를 의식한 선심성 포퓰리즘 이라는 비난을 면하기 어려울 것"이라고 꼬집었다. 한국환자단체연합회와 백혈병환우회 등은 오는 13일 오후 1시 30분 서울 심사평가원 국제전자센터 앞에서 '킴리아 약평위 통과와 생명과 직결된 신약 건강보험 신속 등재 제도 도입'을 촉구하는 기자회견을 가질 예정이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 코로나19 장기화에 따른 혈액 감소 사태 개선을 위해 헌혈의 사회봉사 개념 인식 전환과 헌혈 외출제 도입이 필요하다는 주장이 제기됐다. 한국백혈병환우회는 24일 오전 10시 '헌혈자와 수혈자 중심 헌혈 증진 개선방안' 비대면 토론회를 개최했다. 혈액 부족 사태로 수술환자 가족들이 구한 헌혈 건수가 7만 7천건에 달하는 것으로 나타났다. 코로나19 사태가 발생한 2020년 기준 헌혈 실적은 261만건으로 전년대비 6.4% 감소했다. 이는 2019년 278만건(전년대비 3.2% 감소)과 2018년 288만건(전년대비 1.6% 감소), 2017년 292만건(전년대비 2.2% 증가) 등과 비교하면 급감한 수치이다. 핼액 부족 상황으로 지난 한 해 동안 7만 7000여건의 혈액이 수술 환자 가족이 직접 구한 헌혈자에게 의한 채혈이라는 점에서 사태의 심각성을 반증하고 있다. 환자단체연합회 안기종 대표는 주제발표를 통해 "헌혈과 수혈에 대한 국민의 부정적 인식 개선이 시급하다"면서 "코로나 확진자 수혈과 에이즈, 감염자 수혈 등 자극적 언론 보도가 이어지고 있다"고 지적했다. 이를 위해 보건복지부와 적십자에 헌혈과 수혈에 대한 잘못된 정보를 삭제 수정하는 적극적인 노력을, 수혈학회와 혈액학회에 부정적 인식 원인을 분석해 긍정적 인식으로 바꾸는 대국민 홍보와 교육을 주문했다. 개선방안으로 자발적 순수 헌혈 참여를 유도할 수 있는 헌혈기념품 문화 조성을 제시했다. 건강검진권과 철분보충제, 건강보조식품, 성형시술권, 치과시술권, 예방접종 할인권 등 현실적인 기념품을 사회적 합의로 마련해야 한다는 입장이다. 코로나 사태 이후 헌혈이 눈에 띄게 줄어들었다. 2020년 헌혈 현황. 특히 헌혈은 환자 생명 구조와 사회봉사 참여 개념으로 전환해 우리나라를 대표하는 사회봉사로 변화시켜야 한다는 것이다. 또한 정부와 공공기관의 헌혈 공가제를 헌혈 외출제로 바꿔 제도의 실효성을 높여야 한다는 강조했다. 헌혈사고 발생 시 헌혈자가 의료기관에서 치료받은 비용을 헌혈 적립금으로 전 보상, 사후 조사 후 결산해 헌혈자의 불편을 최소화해야 한다고 전했다. 안기종 대표는 "헌혈자 급감 시 대국민 헌혈 동참 긴급 문자 발송과 대국민 헌헐 홍보 공모전 등 국민 참여를 유도하는 정부의 노력이 필요하다"면서 ”백혈병 등 혈액암 환자 치료에 필수적인 혈소판을 채혈하는 장비가 없는 헌혈의 집과 헌혈카페가 많다. 개인 헌혈 확대를 위해 헌혈자 픽업 서비스도 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 "해외 주요 사례를 비교해 급여 논의를 할 것이다." 보건당국이 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 노바티스의 '킴리아주(티사젠렉류셀)'에 대한 급여 논의를 본격 시작했지만 시간이 더 필요하다는 결론을 내렸다. 약 5억원에 달하는 초고가 약값이 '이슈'인 만큼 먼저 킴리아주를 도입한 주요 선진국의 사례를 확인한 후 급여 방안을 모색하겠다는 뜻이다. 다만, 소아 환자를 대상으로 한 급여 필요성에는 공감대를 형성한 것으로 전해졌다. 노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아주 2일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 1일 2021년도 제6차 암질환심의위원회(이하 암질심)에 킴리아주를 안건으로 상정해 논의한 것으로 확인됐다. 앞서 지난 3월 식품의약품안전처는 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 CAR-T 치료제 킴리아주를 허가한 상황. 킴리아주는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전 정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다. 치료제의 특성 상 제약사와 병원 간의 유기적인 협조가 필수적이다. 특히 병원이 킴리아주 활용해 환자를 치료하기 위해선 전담 인력과 병상, T세포 채취를 위한 GMP 시설 등 갖춰야 할 시스템이 산적하다. 이 때문에 제약업계를 넘어 주요 대형병원들까지 킴라아주의 급여 과정에 촉각을 곤두세우고 있는 상황. 여기에 더해 환자 단체까지 보건당국과 제약사인 노바티스에 합리적인 재정 분담을 요구하며 빠른 급여 등재를 촉구하는 등 심평원을 포함한 보건 당국을 압박하고 있다. 하지만 심평원 암질심은 킴리아주에 대한 급여 필요성을 놓고 추가적인 논의가 필요하다고 봤다. 유럽 등 킴리아주를 도입하고 있는 주요 선진국의 사례를 더 확인해 합리적인 재정분담안을 마련하겠다는 의지로 해석된다. 백혈병환우회에 따르면, 킴리아주는 미국 FDA가 2017년 8월 30일 최초로 허가했고 이후 2018년 8월 유럽 EMA가, 2019년 3월 일본 후생노동성이 허가한 바 있다. 일본의 경우 2019년 5월부터 킴리아주 1회 치료에 3349만엔(한화 3억 5000만원)으로 건강보험 적용이 됐고 2021년 7월부터는 3264만 엔(한화 3억 3500만원)으로 약값이 4.3% 인하됐다. 일단 암질심은 유럽을 포함한 주요 선진국이 도입한 킴리아주의 약가보다 국내에서는 더 낮아야 한다는 원칙을 전제로 급여 공감대를 형성, 논의 중인 것으로 나타났다. 이 가운데 소아 환자의 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 급여 필요성에는 어느 정도 공감대를 형성, 이를 포함한 방안 마련이 필요하다는 의견이 모아진 것으로 전해진다. 익명을 요구한 한 암질심 위원은 "기본적으로 기존 고가 항암제의 급여 논의 과정에서 제약사에 요구했던 재정분담안과는 다른 방식이 될 것"이라며 "유럽 등 우리나라보다 앞서 킴리아주를 도입한 사례를 확인하고 있는 단계"라고 설명했다. 그는 "결국 환자들에게 치료 접근성이 확대되고 건강보험 재정에 부담을 주지 않은 방향을 찾아야 한다. 유럽 등 선진국의 사례를 참고하면서 이보다는 좀 더 부담이 적은 긍정적 방향을 찾고자 한다"며 "가능한 시일 내 추가적인 논의를 하기로 했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 보건당국이 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제로 약값만 약 5억원에 달하는 노바티스의 '킴리아주(티사젠렉류셀)'에 대한 급여논의를 시작한다. 첫 관문이자 급여 적용 여부 판단에 가장 큰 역할을 하는 암질환심의위원회 논의 테이블에 올라가는 것이다. 하지만 고가인 약값 문제로 인해 단 시간 내의 통과는 사실상 어렵다는 시각이 지배적이다. 노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아주 31일 제약업계와 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 오는 9월 1일로 예정돼 있는 2021년도 제6차 암질환심의위원회(이하 암질심) 안건으로 킴리아주를 상정하기로 했다. 앞서 지난 3월 식품의약품안전처는 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 CAR-T 치료제 킴리아주를 허가한 바 있다. 킴리아주는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다. 치료제의 특성 상 제약사와 병원 간의 유기적인 협조가 필수적이다. 특히 병원이 킴리아주 활용해 환자를 치료하기 위해선 전담 인력과 병상, T세포 채취를 위한 GMP 시설 등 갖춰야 할 시스템이 산적하다. 이로 인해 국내 대형병원들은 보건당국의 급여 적용 논의에 촉각을 곤두세우면서 내부적으로 적지 않은 예산이 투입되는 'CAR T-세포치료센터' 운영 여부의 놓고 잔고를 거듭하고 있는 상황. 그나마 현재로서는 삼성서울병원이 킴리아 센터를 운영하고 있으며, 서울대병원, 세브란스병원 등을 포함한 다른 대형병원들이 CAR T-세포치료센터 운영 계획을 세우고 있는 정도다. 이 사이 지난 5월부터 현재까지 4명이 환자가 비급여로 킴리아 치료를 받은 것으로 전해졌다. 서울의 대학병원 혈액종양내과 교수는 "준비하는 과정이 만만치 않다. 의사의 경우 진단검사의학과의 협진을 하면 되겠지만 전담 코디네이터 등 추가적인 인력이 필수적"이라며 "동시에 별도 병상 등 시설을 병원에 요구해야 한다. 정부 지원 등도 없는 상황에서 독자적으로 운영하기란 쉽지 않은 부분이 많다"고 전했다. 그는 "빅5나 암 치료로 유명한 지방 국립대병원이나 운영할 만한 조건이 된다"며 "센터 설립을 고민하고 있지만, 병원을 설득할 수 있는 논리가 부족하다"고 어려움을 토로했다. 한 서울의 대학병원 암센터 모습이다. 초고가 치료제인 킴리아주의 급여 논의가 본격화되면서 이를 도입하기 위한 각 대학병원들의 고심도 커져가는 분위기다. 이 가운데 심평원 암질심은 당장 열리는 6차 회의에서 모든 것을 결정하기에는 어렵다는 입장이다. 허가 후 6개월 만에 급여 논의 테이블에 올라왔지만 재정투입 규모와 급여기준 등을 설정하기 위해선 단 시간 내 검토하기 어렵다는 의견이 지배적이다. 익명을 요구한 한 암질심 위원은 "킴리아의 급여 논의 과정에서 관건은 치료비다. 워낙 고가이기 때문"이라며 "이전에 안건으로 상정‧논의됐던 고가의 치료비처럼 논의 과정에서 진통이 있을 것 같다"고 귀띔했다. 한편, 킴리아의 심평원 암질심 상정 소식이 알려지자 환자단체들은 신속한 급여 등재를 촉구하고 있다. 한국백혈병환우회는 "말기 백혈병, 림프종 환자들에게 킴리아 건강보험 등재는 생명줄과도 같다"면서 "킴리아가 최초의 CAR T 치료제이고 앞으로 등재될 초과가 CAR T 치료제의 약값이나 급여 등재 절차가 모델이 될 수 있다. 정부와 제약사는 각각 합리적인 재정 투입 방안과 분담 방안을 마련해야 한다"고 주장했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 환지단체가 수술실 내 CCTV 설치 법안 통과를 촉구하며 국회를 강하게 압박하고 나섰다. 한국환자단체연합회(대표 안기종)는 19일 오전 국회 정문 앞에서 기자회견을 열고 "8월 임시국회에서 수술실 CCTV 의무 설치 관련 의료법 개정안을 반드시 통과시켜야 한다"고 밝혔다. 이날 환자단체연합회는 "임시국회가 열리고 있으나 수술실 CCTV 의무 설치 및 촬영 관련 의료법 개정안을 심의하는 보건복지위원회 제1법안심사소위원회 개최 소식은 아직까지 들리지 않고 있다"며 기자회견 취지를 설명했다. 환자딘체는 국회 앞에서 수술실 CCTV 법안 통과를 촉구했다. 왼쪽부터 이은영 백혈병환우회 사무처장, 최성철 암시민연대 대표, 안기종 환자단체연합회 대표. 앞서 국회 보건복지위원회는 지난 6월 수술실 CCTV 설치 의료법안을 심의했으나 여당인 더불어민주당의 즉시 처리론과 다수 야당인 국민의힘 신중 처리론으로 합의 도출에 실패했다. 환자단체는 "보건복지부의 이용자중심의료혁신협의체에서도 두 차례에 걸쳐 논의를 진행했고, 수술실 CCTV 영상의 철저한 보호와 관리를 강조하며 모두 찬성했다"고 말했다. 이어 서울 강남 성형외과의 유령수술 과정에서 사망한 환자와 무리한 유도분만으로 사망한 신생아, 척추전문병원의 비의료인 불법수술 사례 등을 제시하며 수술실 내 CCTV 설치 당위성을 견지했다. 환자단체는 "국민과 환자의 수술실 안전과 인권에 대한 불안은 여전하다. 유령수술과 무자격자 대리수술, 성범죄, 의료사고 은폐 등을 예방하기 위한 수술실 CCTV 입법화를 묻는 각종 설문조사에서 약 90% 국민이 찬성하고 있다"며 "최근 수술실 CCTV를 자율적으로 설치 운영하는 일부 민간병원에서 환자와 의료진 모두에게 긍정적인 효과를 보여준 설문 결과도 발표됐다"고 말했다. 이어 "지난 9개월 동안 네 차례 법안소위와 입법 공청회 논의를 통해 수술실 CCTV 필요성과 입법화로 인해 발생할 수 있는 의료계 우려는 충분히 논의, 검토됐다"고 말했다. 환자단체연합회는 "야당에서 법안소위 개최를 계속 미룬다면 국회의 직무유기로 국민의 비난에 직면할 것이다. 과반이 넘는 의석수를 차지하는 여당은 절대다수 국민이 찬성하는 수술실 CCTV 법안을 표결처리를 해서라도 통과시켜야 한다"고 주장했다. 하지만 의료계는 수술실 내 CCTV 설치에 강력 반대 입장을 고수하고 있는 상황이다. 의사협회 이필수 회장은 지난 12일 취임 100일 온라인 기자회견에서 "수술실 CCTV 설치의 협회 기본 입장은 수술실 입구와 자율설치"라면서 "전 세계적으로 수술실 CCTV 설치를 의무화한 국가가 없는 만큼 부당성을 주장하고 대안도 마련해 정치권과 소통하고 있다"며 법안 저지 의지를 공표했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 환자단체가 최근 열린 암질환심의위원회(이하 암질심)에 CAR-T 치료제 킴리아의 안건 상정이 불발되자 정부와 제약사를 상대로 강력한 항의의사를 밝혔다. 지난 9일 백혈병환우회는 킴리아의 신속한 건강보험 등재와 제약사의 합리적인 재정분담을 촉구하는 내용을 발표한 바 있다. 당시 백혈병환우회는 제5차 암질심에 킴리아 안건이 논의될 것으로 전망했지만 지난 14일 열린 암질심에서는 킴리아가 상정조차 되지 않았다. 환우회는 "건강보험 등재의 첫 관문인 암질심에 킴리아가 안건으로 상정조차 안 되는 당혹스런 사태가 발생했다"며 "안건 상정 불발과 관련해 정부와 한국노바티스에 유감을 표명한다"고 말했다. 또한 환우회는 킴리아의 건강보험 등재 신청이 '허가-급여평가 연계제도'를 활용했음에도 불구하고 지난 3월 허가 이후 4개월이 경과한 시점에서 안건 상정이 되지 않은 이유에 대한 해명이 필요하다고 지적했다. 환우회는 "초가약 및 재정분담으로 급여 지연 이슈가 있어 암질심에서 제약사에 합리적인 재정분담 방안을 요구할 것으로 예상됐다"며 "치료효과 논쟁보다 초고가 약가 이슈가 있는 킴리아의 상정 불발 이유에 대해 복지부와 심평원이 해명해야한다"고 언급했다. 현재 CAR-T 치료제 킴리아는 개인 맞춤형 유전자 치료제로 1회 투약하며, 말기 급성림프구성백혈병 환자는 10명 중 8명이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명이 장기 생존하는 것으로 알려져 있다. 특히, 재발 또는 불응성 말기 급성림프구성백혈병 및 림프종 환자 200여명은 3~6개월 이내 대부분 사망하는 만큼 급여논의가 빠르게 시작돼야 한다는 게 환자단체의 주장이다. 환우회는 "제6차 암질심은 9월 1일 개최될 예정으로 이때 킴리아가 안건으로 상정돼도 보험 등재는 약 2개월 더 늦어진다"며 "생명과 직결된 치료절차와 재정과 관련한 행정절차는 구분돼야 한다"고 강조했다. 이어 환우회는 "초고가 약제의 모델이 될 수 있는 킴리아의 건보 등재에 검토시간과 신중한 접근이 필요하다는 입장은 공감한다"며 "하지만 이미 초고가 약값 이슈가 예견됐던 상황에서 그동안 준비 없이 지금 검토시간이 필요하다고 변명하는 것은 정부의 직무유기"라고 비판했다. 끝으로 환우회는 이미 미국 등 30여개 국가에서 사용 되고 있고 일본에서 건강보험이 적용되는 만큼 신속한 논의가 필요하다고 강조했다. 환우회는 "정부의 논의와 함께 제약사도 건보 등재를 위해 합리적인 재정분담 방안 마련이 필요하다"며 " 킴리아의 신속한 건강보험 등재를 위해 목숨을 건다는 각오로 정부와 한국노바티스를 상대로 싸울 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "글리벡과 글리벡 제네릭은 안전성과 유효성에 차이가 없다." 오리지널 약을 제네릭을 바꿔 복용해도 괜찮냐는 백혈병 환자들의 질문에 식품의약품안전처는 원칙적인 답을 내놨다. 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회는 식품의약품안전처 류영진 처장의 사퇴를 촉구하며 약 8일간의 1인시위를 종료한다고 22일 밝혔다. 이들 단체는 지난 13일부터 식약처 정문 앞에서 화자의 안전과 인권보다 약사의 이익을 우선하는 류영진 식약처장은 사퇴하라는 내용으로 1인시위를 벌여왔다. 지난 보건복지부 국정감사에서 "동일 성분이고 생물학적 동등성 시험을 통과하면 오리지널과 제네릭 두 제품의 약효가 같다"고 한 류영진 처장의 발언 때문이다. 동일 성분이라고 약효가 같다는 게 아니라 생물학적 동등성 시험을 마치면 오리지널과 제네릭은 약효가 같다는 설명을 한 것이다. 환자단체는 1인시위를 시작하며 식약처에 "▲표적항암제 글리벡을 최고 16년까지 장기간 복용중인 암환자 6천여명 대상으로 ▲환자는 아무런 잘못이 없는데도 제약사의 불법 리베이트를 처벌한다는 명목으로 ▲암환자도 원하지 않고, 치료하는 의사도 권유하지 않음에도 성분이 동일한 글리벡 제네릭이나 ▲성분이 동일하지 않는 대체 신약(스프라이셀, 타시그나, 슈펙트)으로 중간에 바꿔 복용하도록 강제해도 ▲환자에게 아무런 피해가 없습니까?"라는 내용의 공개질의서를 보냈다. 일주일여만에 식약처는 답했다. 식약처는 "글리벡 제네릭은 글리벡 대조약으로 생물학적 동등성이 입증됐다"며 "안전성과 유효성에 있어서 차이가 없다"고 다시한번 분명히 했다. 그러면서 "일반적으로 의료현장에서 의약품 사용은 질환의 특성과 환자 상태 등을 종합적으로 가장 잘 알고 있는 의사 처방으로 이뤄진다"며 "처방은 의료행위 일종으로 의료법에 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못하도록 법에서 규정하고 있다. 이를 헤아려 달라"고 설명했다. 식약처로서는 최선의 답변을 한 것. 답변을 받아든 환자단체들은 아쉬움을 표하면서도 받아들이기로 했다. 백혈병환우회와 GIST환우회는 "식약처가 정확한 답변을 주지 않았다"면서도 "식약처의 역할과 기능을 고려할 때 회신 가능한 수준의 최선의 답변이었다고 판단돼 1인시위를 종료하기로 했다"고 했다. 그러면서 "불법 리베이트 근절이라는 공익도 중요하지만 아무런 잘못 없는 6000여명의 글리벡 복용 환자가 글리벡 제네릭이나 다른 성분의 대체신약으로 바꾸도록 강제하는 게 의료적으로나 경제적으로나, 인권적으로나 타당하지 않다고 판단했다"고 지적했다. 또 "앞으로 제네릭에 대한 사회적 인식을 개선하는 적극적인 활동을 추진할 것"이라며 "비정상적으로 높은 제네릭 의약품 가격을 합리적인 가격으로 조정하는 여론 조성 활동도 전개할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "표적항암제 글리벡을 장기간 복용 중인 암환자 6000여명의 안전과 인권보다 약사 직능의 이익을 우선하는 류영진 식약처장은 사퇴하라." 한국백혈병환우회 안기종 대표와 이은영 사무처장, 한국GIST환우회 양현정 대표는 13일 오송에 있는 식품의약품안전처 정문에서 1인시위를 시작했다고 같은날 밝혔다. 백혈병환우회와 GIST환우회는 다국적 제약사 노바티스의 불법 리베이트 행정처분 내용으로 과징금 처분이 아닌 건강보험 급여정지 처분을 해야 한다고 강력히 주장하고 있다. 동시에 "6000명의 글리벡 복용 암환자에게 글리벡 제네릭을 복용해야 한다는 주장에 대해서는 우려를 표한다"며 "이는 약사 중심의 성분명처방제 도입에 오히려 부정적 영향을 주거나 불신만 조장할 뿐 하등의 도움이 되지 않는다"고 지적했다. 이같은 지적은 지난달 31일 보건복지부 종합 국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 질의에 대한 류영진 처장의 발언 때문이다. 당시 류 처장은 "동일 성분이고 생물학적 동등성 시험을 통과하면 오리지널과 제네릭 두 제품은 약효가 같다"고 선을 그었다. 이에대해 이들 환우회는 류 식약처장 사퇴를 요구하는 1인시위와 함께 류영진 식약처장에게 질의서를 보냈다. 1인시위는 질의서에 대한 답변이 도착할 때까지 이어질 예정이다. "▲표적항암제 글리벡을 최고 16년까지 장기간 복용중인 암환자 6천여명 대상으로 ▲환자는 아무런 잘못이 없는데도 제약사의 불법 리베이트를 처벌한다는 명목으로 ▲암환자도 원하지 않고, 치료하는 의사도 권유하지 않음에도 성분이 동일한 글리벡 제네릭이나 ▲성분이 동일하지 않는 대체 신약(스프라이셀, 타시그나, 슈펙트)으로 중간에 바꿔 복용하도록 강제해도 ▲환자에게 아무런 피해가 없습니까?"라는 내용이다. 더불어 대한의학회에도 글리벡과 면역억제제를 장기간 복용 하다가 임의로 같은 성분의 다른 약으로 바꿔 복용해도 효과성 및 안전성에 아무런 문제가 없는지 물었다.